نبحث عن صيدلي مؤهل وذو خبرة للانضمام إلى قسمنا الفني، لدعم عمليات تصنيع الأدوية المعقمة وأدوية الأورام. يركز دوره على زيادة حجم الدفعات، وحل مشكلات الإنتاج، وتأهيل الموردين، وضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية. يجب أن يمتلك المرشح المثالي خبرة فنية واسعة في تصنيع الأدوية المعقمة وفهمًا عميقًا لأساليب التعامل مع منتجات الأورام ولوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

المسؤوليات الرئيسية

1. الدعم الفني والإنتاجي

• قيادة أنشطة زيادة حجم الدفعة من المرحلة التجريبية إلى الإنتاج التجاري.
• تحسين عمليات التصنيع لتحسين الكفاءة والإنتاجية وجودة المنتج.
• تقديم الدعم الفني لخطوط إنتاج التعقيم والأورام.
• التحقيق في مشاكل الإنتاج والانحرافات وحالات عدم المطابقة وحلها.
• المشاركة في تحليل الأسباب الجذرية وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA).

2. عمليات التعقيم والأورام

• ضمان الامتثال لمعايير المعالجة المعقمة ومتطلبات التعامل مع الأورام.
• دعم أنشطة التحقق من الصحة بما في ذلك التحقق من صحة العمليات، وتعبئة الوسائط، والتحقق من صحة التنظيف.
• مراجعة واعتماد سجلات تصنيع الدفعات والوثائق الفنية.
• ضمان ممارسات التعامل الآمن والاحتواء للمنتجات السامة للخلايا.

3. تأهيل الموردين والتقييم الفني

• تقييم وتأهيل موردي المواد الخام والمكونات الجدد.
• مراجعة الوثائق الفنية والمواصفات وشهادات التحليل وملفات الأدوية الرئيسية.
• المشاركة في عمليات تدقيق الموردين عند الاقتضاء.
• التأكد من أن المواد تفي بالمعايير التنظيمية ومعايير الجودة.

4. التنظيم والامتثال

• ضمان الامتثال لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وغيرها من المتطلبات التنظيمية المعمول بها.
• تقديم الدعم للجهات التنظيمية وطلبات التغيير المتعلقة بالتغييرات التقنية.
• إعداد ومراجعة الوثائق الفنية الخاصة بعمليات التدقيق والتفتيش.
• ابقَ على اطلاع دائم بالتغييرات التنظيمية التي تؤثر على المنتجات المعقمة ومنتجات علاج الأورام.

5. التحسين المستمر

• تحديد فرص تحسين العمليات وترشيد التكاليف.
• دعم أنشطة نقل التكنولوجيا.
• التعاون بشكل متعدد الوظائف مع فرق ضمان الجودة، ومراقبة الجودة، والبحث والتطوير، والإنتاج.

المؤهلات:

• شهادة بكالوريوس في الصيدلة بتقدير جيد جداً أو ممتاز
• الحد الأدنى من الخبرة: من 0 إلى سنتين من الخبرة في نفس المجال
• إتقان اللغة الإنجليزية كتابةً وتحدثاً.